胃癌筛查应全民普筛还是高危分层，是中国公共卫生界长期讨论的话题。2024年国家卫生健康委发布的《胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）》（以下简称《方案》）和2022年发布的《中国胃癌筛查与早诊早治指南》（以下简称《指南》）均明确，胃癌筛查应聚焦高风险人群、采取分层管理。

然而在亿级潜在筛查人群、有限胃镜资源以及超过6亿幽门螺杆菌（HP）感染者的现实背景下，分层筛查的落地仍面临结构性堵点。Mirxes觅瑞（MiRXES，2629.HK）旗下觅小卫®作为国内首款获批的无创胃癌早筛产品，正在为这条筛查链条提供新的补位工具。

6亿HP感染基数下，分层筛查首先是资源决策

在所有胃癌高危因素中，HP感染被视为最重要的因素之一，并被世界卫生组织列为人类胃癌Ⅰ类致癌原。2022年发表在《胃肠病学和肝病学杂志》的论文估算，中国内地HP总体感染率为44.2％，按14亿总人口粗略计算，国内感染人数已超过6亿。

如此庞大的基数，让逢阳必根除的策略难以全面铺开。北京大学肿瘤医院副主任医师陕飞表示：“若这些感染者都去根除HP，抗生素耐药和医疗成本都会是巨大挑战。”按6亿感染者推算，普遍开展筛查、根除和复查所需总费用将达上千亿元；同时，HP根除后年再感染率为1.5％—3％，并非一劳永逸。

陕飞主张按年龄和风险分层管理HP，真正应积极根除的是18岁到40岁人群。“这部分人正处在胃癌高危阶段的前夜，根除后未来几十年的获益最大。”

分层共识已立，落地仍存在断点

围绕高危人群界定，《指南》将45岁及以上叠加生活区域、HP感染、家族史、高盐饮食、重度饮酒、慢性萎缩性胃炎等因素作为高风险判断标准。中南大学湘雅二医院药学部副主任药师万小敏表示，如果仅按这些条件划定，现实中根本筛不过来，筛查效率也未必高。

为提高筛查效率，2018年发布的《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）》首次提出新型胃癌筛查评分系统，将人群分为低、中、高风险，再分层进入胃镜筛查。但万小敏指出，这一非侵入性初筛评分系统仍难以完全避免假阳性和假阴性，既可能漏掉部分早期患者，也可能让低风险人群接受过度检查。

《方案》也明确，不建议将血清胃蛋白酶原、血清胃泌素-17、血清胃癌相关抗原MG7等检测单独用于胃癌筛查。这意味着，传统血清学指标难以独立支撑大规模分层筛查体系，行业需要更具临床证据的无创工具填补缺口。数据印证了链条断点的存在：2024年发表在《JMIR公共卫生与监测》上的研究显示，中国4个城市约3.9万名消化道癌高风险人群中，最终只有24.6％完成内镜检查。

觅小卫®以差异化miRNA路径补位筛查链条

针对上述难点，Mirxes觅瑞的产品觅小卫®提供了一条以miRNA分子检测为核心的补位路径。该产品于2025年9月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械注册证，是中国首款获批用于胃癌筛查的体外诊断产品。

技术路径上，觅小卫®基于12种miRNA联合检测的专利技术，仅需5ml外周血即可完成检测，灵敏度为85％、阴性预测值达99.4％；据弗若斯特沙利文报告，其AUC值达0.85，高于现有胃癌筛查生物标志物0.63至0.65的水平。该产品已完成超15000人的前瞻性临床验证，并先后在新加坡、欧盟等市场获批，亦获得美国FDA突破性医疗器械认定。

与基于评分模型的初筛相比，觅小卫®作为体外诊断产品具备更明确的筛查价值和临床指导意义；与传统胃镜的侵入性体验相比，其抽血即可完成的流程显著提升了大众接受度。把无创初筛与内镜精查相结合，既能减少不必要的胃镜检查，也能将更高比例的真正高危个体导入精查环节。

中国胃癌防控的核心命题，正从是否要做筛查转向如何让筛查体系跑得起来。在亿级潜在受检人群与有限胃镜资源的张力下，分层筛查需要更精准的初筛工具与更高接受度的检测方式。Mirxes觅瑞表示，将发挥觅小卫®无创、便捷的产品特性，加速全国市场布局。